Dalam industri medis yang berkembang pesat, permintaan akankomponen perangkat medis presisitumbuh secara eksponensial. Dari instrumen bedah hingga peralatan diagnostik, produsen memerlukan komponen yang presisi tinggi, dapat dibersihkan, dan biokompatibel yang memenuhi standar peraturan yang ketat.Logam HY, kami mengkhususkan diri dalam menyediakanfabrikasi lembaran logam bermutu medis, Mesin CNC, Danlayanan balikuntuk mendukung pengembangan solusi perawatan kesehatan mutakhir.
Pembuatan perangkat medis menuntut ketepatan, keandalan, dan kepatuhan yang luar biasa karena penerapannya yang penting dalam perawatan pasien. Berikut ini adalah karakteristik dan persyaratan penting untuk komponen bermutu medis:
1. Presisi Ultra Tinggi (±0,01mm atau lebih rapat)
Peralatan bedah, implan, dan perlengkapan diagnostik memerlukan akurasi tingkat mikron agar berfungsi dengan baik.
Pemesinan CNC dan pemotongan laser memastikan toleransi yang ketat untuk perakitan yang mulus.
2. Bahan Biokompatibel & Dapat Disterilkan
Bahan umum:
Baja Tahan Karat (316L, 17-4PH) – Tahan korosi untuk instrumen bedah
Titanium (Grade 2, 5, 23) – Ringan & biokompatibel untuk implan
Aluminium (6061-T6, 7075) – Bagian struktural untuk perangkat pencitraan
Harus tahan terhadap autoklaf berulang, radiasi gamma, atau sterilisasi kimia.
3. Permukaan Halus dan Tidak Berpori
Pemolesan elektro dan pasivasi mencegah perlekatan bakteri.
Tidak ada duri atau tepi tajam untuk menghindari kerusakan jaringan.
Lapisan permukaan Ra ≤ 0,4µm agar mudah dibersihkan.
4. Kepatuhan Peraturan yang Ketat
ISO 13485 – Manajemen mutu untuk perangkat medis
FDA 21 CFR Bagian 820 – Standar manufaktur perangkat medis AS
Penandaan MDR/CE UE – Persyaratan peraturan Eropa
Ketertelusuran material secara penuh (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Pembuatan Ruang Bersih (Bila Diperlukan)
Produksi bebas kontaminasi untuk ruang bersih Kelas 7/8.
Kemasan khusus untuk menjaga sterilitas.
6. Pengujian & Dokumentasi yang Ketat
Pemeriksaan dimensi (CMM, pembanding optik)
Pengujian mekanis (ketahanan lelah, kekuatan tarik)
Laporan Pemeriksaan Artikel Pertama (FAI) untuk validasi.
Mengapa Produsen Alat Kesehatan Mempercayai HY Metals
1. Bahan Kelas Medis & Presisi
– Kami bekerja dengan baja tahan karat, titanium, dan paduan aluminium yang memenuhi persyaratan ISO 13485 dan FDA untuk aplikasi medis.
– Pemesinan CNC (toleransi ±0,01 mm) dan pembengkokan lembaran logam yang presisi memastikan komponen-komponen dapat dipasang dengan sempurna pada rakitan yang rumit.
– Penanganan yang sesuai dengan ruang bersih secara ketat mencegah terjadinya kontaminasi pada perangkat bedah dan implan.
2. Prototipe Cepat & Produksi Batch Kecil
– Tim R&D medis perluprototipe putar cepatuntuk mempercepat pengembangan produk.
– Kemampuan produksi skala kecil kami memungkinkan pengujian yang hemat biaya sebelum produksi massal.
– Komponen medis umum yang kami produksi:
– Penutup baja tahan karat untuk perangkat pencitraan
– Sekrup tulang titanium & peralatan bedah
– Braket pemasangan aluminium untuk peralatan laboratorium
3. Kepatuhan & Ketertelusuran
– Sertifikasi material lengkap (RoHS, REACH, laporan biokompatibilitas tersedia)
– Laporan inspeksi artikel pertama (FAI) terperinci untuk dimensi kritis
– Perawatan permukaan (pasivasi, elektropolishing) untuk memenuhi standar kebersihan medis
Bagaimana Kami Membantu Inovator Medis Mengatasi Tantangan
✅Kecepatan ke Pasar
– Waktu tunggu 7-15 hari untuk prototipe perangkat medis
– Umpan balik desain-untuk-manufakturabilitas (DFM) yang cepat
✅Optimasi Biaya
– Penumpukan cerdas untuk pemotongan laser lembaran logam mengurangi limbah material
– Perkakas modular menurunkan biaya untuk batch kecil
Studi Kasus: Komponen Medis yang Kami Produksi
- Kit Uji Implan Ortopedi (Titanium, digiling CNC)
- Rangka Mesin Ultrasonografi Portabel (Baja tahan karat, dibuat dari lembaran logam)
- Komponen Alat Endoskopi (Bagian yang dibentuk dengan CNC mikro)
Bermitra dengan Spesialis Manufaktur Medis
Dengan lebih dari 15 tahun pengalaman melayani perusahaan teknologi medis Eropa dan Amerika, HY Metals menggabungkan presisi tingkat medis dengan kelincahan yang dibutuhkan untuk pembuatan prototipe dan produksi volume rendah.
Hubungi kami hari ini untuk mendiskusikan kebutuhan proyek perangkat medis Anda. Mari rancang solusi yang menyelamatkan nyawa – dengan kualitas dan kepatuhan yang dituntut oleh industri perawatan kesehatan.
#PemesinanMedis #KomponenMedisCNCMedical #LembaranLogamMedis #PembuatanPresisi #PrototipeTeknologiMedis
Waktu posting: 02-Jun-2025